Research progress on safety evaluation of Chinese materia medica compound preparations of ancient classic famous prescriptions

Wang Dengbo; Yuan Pan; Zhao Wenlong; Cheng Ruihan; Zhang Chenshuang; Li Baolong

doi:10.16305/j.1007-1334.2026.z20251014003

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Research progress on safety evaluation of Chinese materia medica compound preparations of ancient classic famous prescriptions

更新时间：2026-08-03

- Research progress on safety evaluation of Chinese materia medica compound preparations of ancient classic famous prescriptions
- Shanghai Journal of Traditional Chinese Medicine Vol. 60, Issue 8, Pages: 17-26(2026)
- 作者机构：
  
  黑龙江中医药大学药物安全性评价中心（黑龙江哈尔滨 150040）
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.16305/j.1007-1334.2026.z20251014003
  CLC：
- Received：14 October 2025，
  
  Online First：03 August 2026，
  
  Published：10 August 2026
- 稿件说明：
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王登波,袁盼,赵文龙,等.古代经典名方中药复方制剂安全性评价研究进展[J].上海中医药杂志,2026,60(8):17-26.

Wang Dengbo,Yuan Pan,Zhao Wenlong,et al.Research progress on safety evaluation of Chinese materia medica compound preparations of ancient classic famous prescriptions[J].Shanghai Journal of Traditional Chinese Medicine,2026,60(8):17-26.
王登波,袁盼,赵文龙,等.古代经典名方中药复方制剂安全性评价研究进展[J].上海中医药杂志,2026,60(8):17-26. DOI： 10.16305/j.1007-1334.2026.z20251014003.

Wang Dengbo,Yuan Pan,Zhao Wenlong,et al.Research progress on safety evaluation of Chinese materia medica compound preparations of ancient classic famous prescriptions[J].Shanghai Journal of Traditional Chinese Medicine,2026,60(8):17-26. DOI： 10.16305/j.1007-1334.2026.z20251014003.

摘要

古代经典名方复方制剂是中医药宝库中的精华，其简化注册审批政策为中药新药研发开辟了新路径。安全性评价作为其上市前研究的核心环节，对于保障公众用药安全至关重要。系统综述2020年至2025年间古代经典名方复方制剂安全性评价的研究进展。梳理一系列关键政策法规的演变，明确免临床上市条件下非临床安全性研究的重要性。深入分析影响经典名方安全性的关键因素，包括药材基原与质量、古今用药差异、毒性药材的合理使用等。重点阐述经典名方非临床安全性评价的总体策略和核心内容，包括单次给药毒性试验、重复给药毒性试验的设计要点，以及针对特殊人群和特殊药味的关注点和个性化检测方案。总结当前研究在剂量-疗效-毒性反应关系、系统毒理学数据和特殊人群研究方面存在的不足，展望新技术在提升评价精准度和科学性方面的应用前景。旨在为经典名方复方制剂的研发、评价和监管提供系统性的参考和思路。

Abstract

The ancient classic famous prescriptions compound preparation is the essence of the treasure house of traditional Chinese medicine. Its simplified registration and approval policy has opened up a new path for the research and development of new traditional Chinese medicine. As the core part of its pre-marketing research， safety evaluation is very important to ensure the safety of public medication. This paper systematically reviews the research progress of safety evaluation of compound preparations of ancient classic famous prescriptions from 2020 to 2025. It reviews the evolution of a series of key policies and regulations， and clarifies the importance of non-clinical safety research under the condition of "approval without clinical trial" listing. It deeply analyzes the key factors affecting the safety of classical prescriptions， including the origin and quality of medicinal materials， the difference between ancient and modern medicine， and the rational use of toxic medicinal materials. It focuses on the overall strategy and core content of the non-clinical safety evaluation of famous classical prescriptions， including the design points of the single-dose toxicity test and repeated-dose toxicity test， as well as the concerns and personalized detection schemes for special populations and special medicines. It summarizes the shortcomings of current research on the dose-efficacy-toxicity response relationship， systematic toxicology data， and special population research， and it looks forward to the application prospect of new technologies in improving the accuracy and scientificity of evaluation. The purpose is to provide systematic reference and ideas for the development， evaluation， and supervision of compound preparations of ancient classic famous prescriptions.

关键词

Keywords

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